открытое письмо
Адресаты: Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин,
Руководитель ФАС России Максим Шаскольский,
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко

26 октября 27 благотворительных фондов и пациентских организаций обратились с открытым письмом от 22.10.2020 к Президенту и Правительству Российской Федерации по поводу катастрофической нехватки противоопухолевых препаратов для лечения онкологических больных. Первая реакция правительства обнадежила: Минздрав, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России), Минпромторг обещали принять экстренные меры для спасения ситуации, а также предложили нормативно-правовые акты, направленные на то, чтобы это больше не повторилось. Но через месяц общественные организации получили официальный ответ Минздрава, в котором отрицается сам факт дефицита лекарств, а ФАС России принял решения, увеличивающие риски исчезновения препаратов. С точки зрения этих ведомств, противоопухолевых препаратов в России вполне достаточно. Тем временем из разных регионов сообщают: лекарств по-прежнему не хватает.

В письме Минздрава утверждается, что «по основным лекарственным препаратам, используемым для лечения онкологических заболеваний, по которым наблюдается дефектура в течение 2020 года», «в целом отмечено отсутствие дефектуры». Это парадоксальное утверждение подкрепляется выкладками по объемам винкристина и этопозида — именно эти незаменимые лекарства были приведены в качестве примеров в обращении общественных организаций. Инициаторы обращения (благотворительные фонды «АдВИТА», «Подари жизнь», Константина Хабенскогои и пациентские организации «Дети и родители против рака» и «Энби») сегодня, 30 ноября 2020 г., опубликовали свой комментарий к письму Минздрава, а также к ряду принятых мер.

Если сопоставить цифры, приведенные в ответе Минздрава, с имеющимися данными по фактическому вводу в гражданский оборот объемов лекарств (мы используем данные аналитической компании RNC Pharma), то становится очевидным, что «отсутствие дефектуры» опровергается не только реальной ситуацией в различных регионах страны, но и простым арифметическим расчетом. По нашим оценкам, нехватка винкристина сейчас оценивается как минимум в 30%, а объем производства и импорта этопозида в 2020 году сократился по сравнению с предшествующими годами еще сильнее — в несколько раз.

При этом по ряду действий правительства мы видим, что дефицит лекарств признается. Более того, в качестве одной из причин рассматриваются слишком низкие закупочные цены, невыгодные производителям. 31.10.2020 правительство принимает постановление № 1771, согласно которому цены могут быть пересмотрены в случае угрозы исчезновения лекарств. И вскоре Минздрав направляет в ФАС России письмо, в котором просит проанализировать закупочные цены на винкристин, так как министерство обратилось к их производителям с предложением о повышении цены.

Однако ФАС России отказывает в повышении закупочных цен с поразительным обоснованием: поскольку один из производителей винкристина дал обещание увеличить объемы производства, никакой нехватки нет, а значит, и повышения закупочных цен не требуется. Но у ФАС нет полномочий решать, есть дефицит лекарства в стране или нет, — это прерогатива Росздравнадзора! А в результате замораживания цен производство и продажи винкристина в России стали невыгодными не только для иностранных производителей, но и для российских, по-прежнему работающих на импортируемых субстанциях.

Публикации на тему, откуда возьмется недостающий винкристин (в появлении которого ведомство так уверено), производят сильное впечатление совершенной противоположностью предположений. Мы читаем взаимоисключающие новости о том, что НМИЦ онкологии работает без выходных, чтобы обеспечить объемы «Винкристина-РОНЦ», и одновременно о том, что он не предполагает более производить препарат из-за неадекватности закупочных цен. Внезапно нам сообщается о вхождении на российский рынок винкристина белорусского производителя «Белмедпрепараты». Мы узнаём, что «Верофарм», который отозвал свой «Веро-Винкристин» с рынка и не собирался возвращать его раньше 2021 года, в экстренном порядке вносит изменение в регистрационное удостоверение (срок годности снижен вдвое — так решили «проблему нестабильности готовой лекарственной формы») и в течение чуть ли не нескольких дней готов выдать десятки тысяч упаковок. Если учесть, что все эти производства основаны на китайских субстанциях, а единственная компания, работавшая в России на европейской субстанции винкристина, уходит из России в связи с отказом в повышении закупочной цены, результат решения ФАС следующий: в разгар пандемии жизнь российских онкологических больных поставлена в зависимость от деятельности двух китайских заводов. Вместо того чтобы выполнять свою работу — поддерживать равные условия для конкуренции, — ФАС своими решениями уничтожает сам принцип диверсификации и создает монополистов.

Ситуация по этопозиду еще плачевнее. В ответе Минздрава России на открытое письмо НКО ничего не говорится о годовой потребности в этом препарате. Совокупная величина ввода этопозида в оборот в 2020 году, как уже говорилось, в несколько раз меньше среднегодового оборота прошлых лет. Здесь мы видим все то же: резкое сокращение поставок препаратов из Израиля, Австрии и Японии, единовременный отзыв с рынка основным российским поставщиком 54 серий лекарства по причине «наличия примесей» — и вновь поразительное решение ФАС, понижающее цены на все те препараты, которые до недавнего времени составляли основу российского рынка.

Расчеты и факты, подтверждающие наши выводы, полностью приведены в новом открытом письме от 30 ноября 2020 года.

Действия ФАС, Минпромторга и Минздрава регулируются правилами. Но в результате применения этих правил впервые за всю российскую историю возник беспрецедентный дефицит почти трех десятков наименований базовых онкологических препаратов, и жизни миллионов людей оказались под угрозой. Значит, эти правила нужно менять. Мы полагаем, что граждане России не заслуживают того, чтобы экономия бюджета достигалась за счет реальной угрозы их жизням. Экономические ведомства не должны быть главными в принятии решений о том, как лечить людей. У Минздрава должны быть соответствующие полномочия для того, чтобы оспорить подобного рода решения, если они могут нанести ущерб здоровью людей.

В связи с этим мы предлагаем:

  1. Пересмотреть решения ФАС России от 16.11.2020 № ТН/100049/20 и от 20.10.2020 № ТН/91273/20.

  2. Внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 года № 1771 «Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», четко прописав полномочия и ответственность сторон, в частности, наделив Минздрав России полномочиями для реализации возможности оспорить принятое ФАС России решение.

  3. Принять ряд мер по ликвидации зависимости российских пациентов от конъюнктуры рынка, в том числе и с учетом ситуации, когда российские препараты разных компаний фактически производятся из фармацевтической субстанции одного производителя.

  4. Организовать срочную централизованную государственную закупку ряда препаратов, с которыми сложилась наиболее тяжелая ситуация, и их распределение по клиникам.

  5. Создать рабочую группу, в том числе с участием представителей медицинского и экспертного сообществ, а также НКО, по выработке дальнейших мер по совершенствованию методов регулирования российского фармацевтического рынка, в частности: пересмотр порядка ценообразования, отмена правила «третий лишний», создание эффективной системы фармаконадзора, совершенствование законодательства в сфере государственных закупок лекарственных средств, применение государственного субсидирования производства в России недорогих базовых лекарств.

Это работа, которую необходимо сделать, если главной задачей является лечение людей, а не создание видимости благополучия и декларативная поддержка отечественной промышленности.


ОТКРЫТОЕ ПИСЬМО от 22.10.2020

Адресаты: Президент РФ Владимир Путин, Председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко, Председатель ГосДумы Владимир Володин, Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, Министр здравоохранения Михаил Мурашко, Министр промышленности и торговли Денис Мантуров, Руководитель ФАС Игорь Артемьев, Сопредседатель ОНФ Леонид Рошаль, Уполномоченный по правам ребенка Анна Кузнецова, Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова

В России сложилась катастрофическая ситуация с лекарствами для лечения онкологических больных, в том числе детей.

По результатам опроса представителей лечебных учреждений 80% регионов страны, проведенного ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии», в России наблюдается критическая нехватка 26 незаменимых противоопухолевых препаратов, среди которых винкристин, этопозид, даунорубицин, митоксантрон, идарубицин, метотрексат, цитарабин, карбоплатин и другие. Как отметил главный внештатный специалист Минздрава России детский онколог-гематолог А.Г. Румянцев, это не дорогостоящие инновационные препараты: исчезли недорогие лекарства, которые уже десятки лет составляют основу лечения онкобольных. При этом речь идет об излечимых болезнях, особенно в случае детей – но без лекарств излечение невозможно.

В последние недели значительно выросло число обращений от родителей, чьи дети не могут начать или продолжить терапию из-за отсутствия лекарств. В детском отделении (№ 7) Московского областного онкологического диспансера в г. Балашихе закончился винкристин; об этом пишут родители в петиции, опубликованной на сайте change.org. Об исчезновении этопозида, винкристина и даунорубицина сообщают родители 29 пациентов отделения химиотерапии и комбинированного лечения опухолей СПбГУЗ КНпЦСМП(о) в Санкт-Петербурге. Схожая ситуация и в детском онкологическом отделении Новосибирской клинической центральной районной больницы. Нам сообщают, что винкристина и этопозида нет в больницах Брянской, Свердловской, Волгоградской, Мурманской, Тамбовской, Тульской, Ульяновской, Тюменской, Челябинской, Калининградской, Ростовской и других областей, Алтайского и Хабаровского краев.

В 2020 году в России резко сократилось производство упомянутых препаратов. По данным аналитической компании RNC Pharma, производство этопозида за первые 8 месяцев 2020 года в 20 раз меньше, чем за 2019 год (падение с 278 тысяч упаковок до 13,7), винкристина – в 4 с лишним раза, метотрексата — в 2 раза. Кроме того, наш анализ Единой информационной системы в сфере госзакупок по этопозиду показал, что в этом году более 75% заявок на закупку этого препарата остались без предложения. То есть на запросы больниц не нашлось поставщиков. И нет никакой уверенности, что до конца года создавшийся глубокий дефицит препарата будет покрыт.

В сентябре-октябре 2020 года ситуация с обеспечением лекарствами онкологических больных вновь ухудшилась: Росздравнадзор уведомил о том, что компания «Верофарм», один из ключевых российских поставщиков онкологических препаратов, отозвала из обращения (в частности, в связи с обнаружением примесей) более 100 серийных партий важнейших противоопухолевых лекарств.

Несовершенство системы государственного регулирования фармацевтического рынка, включая закон «третий лишний» и правила формирования цен на лекарства, уже привело к частичному или полному уходу из России целого ряда препаратов как отечественного, так и зарубежного производства, и этот уход не компенсируется новыми препаратами и поставщиками.

Медицинское сообщество и ранее предупреждало о серьезных проблемах с лекарствами. На совещании детских онкологов из 71 региона России 24-25 января 2020 года отмечалось, что ухудшение качества доступных лекарств уже сейчас привело к снижению выживаемости: так, в последние годы частота рецидивов при остром лимфобластном лейкозе (это самое частое онкозаболевание у детей) возросла с 4% до 15%, и в год умирает около 100 детей, которых можно было бы вылечить. В феврале 2020 года 142 российских детских онколога подписали письмо в Минздрав с просьбой наладить закупку качественных препаратов для детей. 14 февраля состоялось совещание с участием Председателя Правительства Михаила Мишустина, на котором были даны поручения с целью усовершенствовать онкологическую помощь в стране. Но сейчас ситуация стала еще серьезнее: речь идет даже не о проблемах с качеством лекарств, а о полном отсутствии целого ряда препаратов!

Принятые меры (постановления Правительства РФ № 1164 от 03.08.2020 и № 1550 от 28.09.2020 о снятии ограничения «третий лишний» на закупку некоторых препаратов, включая винкристин и карбоплатин) оказались недостаточными и запоздалыми. Так, например, на сегодняшний день в стране фактически остался только один производитель, поставляющий винкристин на рынок, — «Наукопрофи» («Винкристин-РОНЦ»). Это предприятие выпускает 13 инъекционных препаратов всей онкологической линейки для взрослых и детей и не в состоянии закрыть всю потребность российских клиник в винкристине — а это 160-200 тысяч упаковок в год.

Согласно ст. 41 Конституции РФ, каждый гражданин имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Согласно ст. 67.1 новой редакции Конституции, дети являются важнейшим приоритетом государственной политики России. Но сложившаяся ситуация с обеспечением лекарствами – это прямая угроза жизни и здоровью миллионов российских онкологических больных, в том числе десятков тысяч детей. Считаем, что Президенту Российской Федерации, Правительству, министерствам здравоохранения, промышленности и торговли, а также другим ведомствам необходимо принять экстренные меры по ликвидации острейшего дефицита онкологических препаратов. Среди этих мер могли бы быть следующие:

  • Срочная централизованная государственная закупка ряда препаратов, с которыми сложилась наиболее тяжелая ситуация, и их распределение по клиникам. Дефицит лекарств уже сейчас угрожает процессу лечения, и нужны экстренные меры.

  • Нормализация рынка лекарственного обеспечения. Возможными мерами здесь могли бы быть пересмотр порядка формирования начальной минимальной цены контракта (сейчас она определяется приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019) и отмена правила «третий лишний» (постановление Правительства Российской Федерации № 1289 от 30.11.2015) для лекарств онкологического и гематологического профиля. По мнению специалистов, именно эти ограничения и стали главными причинами нынешнего коллапса.

  • Создание эффективной системы контроля и быстрого реагирования, чтобы в будущем онкобольные пациенты без перебоев обеспечивались качественными препаратами.

Если же срочные действия не будут предприняты, возникшая нехватка лекарств уже в самое ближайшее время приведет к гибели тысяч людей и отбросит российскую онкологию на десятилетия назад.
Сбор подписей для отправки письма адресатам окончен.
Но вы можете поддержать распространение письма репостами и присоединиться к подписанию на сайте. Скачайте, заполните и пришлите нам подписной лист на электронный адрес:
openletternko@gmail.com
Made on
Tilda